Importação de medicamentos: como funciona e quais podem ser importados

A importação de medicamentos é um processo regulamentado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), garantindo que os produtos importados atendam aos padrões de qualidade e segurança. Esse procedimento pode ser realizado tanto por pessoas físicas quanto jurídicas

Algumas substâncias, como as listadas na categoria C1, não necessitam de autorização prévia da Anvisa, simplificando o processo. Além disso, produtos controlados, como derivados de Cannabis, são permitidos para tratamento medicinal.

Se você deseja saber mais sobre como funciona o processo de importação de medicamentos, suas exigências e regulamentações, continue a leitura e descubra as principais orientações para garantir a legalidade e segurança da importação.

Como funciona a importação de medicamentos? 

A importação de medicamentos no Brasil é regulada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e exige que tanto pessoa física quanto jurídica sigam procedimentos rigorosos. No primeiro exemplo, o indivíduo poderá fazer a solicitação pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI), enquanto empresas terão que possuir uma Autorização de Funcionamento (AFE).

Vale mencionar que, para medicamentos não registrados, a importação excepcional exige aprovação da Anvisa, acompanhada de documentos como prescrição médica, laudo justificando o uso e um termo de responsabilidade

Como funciona a importação de medicamentos para pessoa física?

A importação de medicamentos por pessoa física, para uso humano e individual, é fiscalizada pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e pode ser realizada sem a cobrança de Imposto de Importação até o limite de 10.000 dólares. Isso se aplica a medicamentos adquiridos para o próprio tratamento ou de terceiros, como um pai importando remédios para o filho. 

Medicamentos sem registro na Anvisa podem ser importados, desde que sejam para uso pessoal e não contenham substâncias controladas, como butorfanol e codoxima. Ainda, a receita médica pode ser exigida para comprovar que o medicamento será usado pessoalmente. Produtos destinados ao uso veterinário, suplementos e cosméticos não estão incluídos nessa isenção e são tributados normalmente.

Lista de substâncias permitidas somente em concentrações especiais durante a importação de medicamentos 

1. Acetildiidrocodeina.
2. Codeína.
3. Dextropropoxifeno.
4. Diidrocodeína.
5. Etilmorfina.
6. Folcodina.
7. Nalbufina.
8. Nalorfina.
9. Nicocodina.
10. Nicodicodina.
11. Norcodeína.
12. Propiram.
13. Tramadol.

Lista de substâncias em que a importação de medicamentos não requer autorização prévia da Anvisa

1. Acepromazina.
2. Ácido valpróico.
3. Agomelatina.
4. Amantadina.
5. Amissulprida.
6. Amitriptilina.
7. Amoxapina.
8. Aripiprazol.
9. Asenapina.
10. Atomoxetina.
11. Azaciclonol.
12. Beclamida.
13. Benactizina.
14. Benfluorex.
15. Benzidamina.

Para a importação dos medicamentos listados, não é necessário enviar previamente nenhuma documentação à Anvisa, basta estar de posse da receita médica e apresentá-la para a autoridade sanitária no local de entrada.

Por fim, a lista completa da Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 877 possui 211 substâncias permitidas, desde que não existam alternativas semelhantes registradas e/ou comercializadas no Brasil. Dessa forma, caso haja algum medicamento semelhante disponível no país, ainda que com um nome comercial diferente, o medicamento do exterior não poderá ser importado.

A importação de medicamento derivado de Cannabis por pessoa física é permitida

A importação de medicamentos derivados de Cannabis por pessoa física é permitida para tratamento médico, conforme a Resolução da Anvisa nº 877, de 28 de maio de 2024, mas apenas mediante prescrição de um profissional de saúde legalmente habilitado, além do paciente ou responsável legal precisar do cadastro junto à Anvisa. 

O cadastro possui validade de dois anos, e sua importação pode ser feita por meio de bagagem acompanhada, remessa expressa ou sistema informatizado de comércio exterior, sendo proibida por remessa postal. Por fim, a quantidade importada deve ser compatível com a prescrição, e a finalidade da importação não pode ser alterada

Como solicitar a importação de medicamentos como pessoa física?

Para solicitar a importação de medicamentos como pessoa física, é necessário realizar o pedido pelo Sistema Eletrônico de Informações (SEI), selecionando a opção “Peticionamento > Processo Novo” e escolhendo o tipo de processo “Substâncias e Produtos Controlados: Autorização de Importação para Uso Excepcional de Paciente”.

No processo, é obrigatório inserir o “Formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial”, assinado pelo paciente ou responsável legal.

Além disso, é preciso anexar uma prescrição médica que contenha o nome do paciente, medicamento, posologia e tempo de tratamento. Também deve ser incluído um laudo médico com o CID (classificação e codificação das doenças), justificativa do uso do medicamento não registrado no Brasil, e um termo de responsabilidade assinado pelo médico e pelo paciente ou seu responsável legal.

Quais medicamentos posso importar? 

É possível importar medicamentos no Brasil para uso próprio, como os da lista C1, que não requerem a autorização prévia da Anvisa, ou com prescrição e laudo médicos. Ainda, não é permitido a sua revenda, ou a aquisição de produtos com substâncias sujeitas a controle especial listadas no Anexo I da Portaria nº 344/98. 

Como funciona a importação de medicamentos não registrados na Anvisa? 

A importação de medicamentos não registrados na Anvisa é permitida desde que seja para uso pessoal e não para revenda. O processo requer a apresentação de uma receita médica, um laudo médico justificando a necessidade do medicamento e comparando-o com alternativas disponíveis no Brasil, além de um termo de responsabilidade assinado pelo paciente e pelo médico. 

A solicitação deve ser enviada à Anvisa, que avalia o pedido e emite uma autorização de importação. O medicamento, ao chegar no Brasil, precisa ser liberado pela Receita Federal, que verifica questões de tributação e desembaraço aduaneiro.

Como importar medicamentos como pessoa jurídica?

Para importar medicamentos como pessoa jurídica no Brasil, é necessário a empresa ter uma Autorização de Funcionamento (AFE) da Anvisa, que permite a atuação no setor de importação. O processo ocorre por meio do Portal Siscomex, onde se inserem os documentos necessários para a importação de bens sujeitos à vigilância sanitária.

Além desses documentos, é necessário garantir que o produto esteja registrado na Anvisa e que siga as normas de segurança e qualidade exigidas. O processo é realizado de forma digital através do sistema de Peticionamento Eletrônico de Importação (PEI), e todos os documentos devem ser enviados eletronicamente para a Anvisa, que realiza a fiscalização e análise antes de liberar o medicamento​

Documentos necessários para a importação de medicamentos para pessoa jurídica

• Licença de Importação (LI), emitido pelo Siscomex e necessário para a importação de produtos sujeitos à vigilância sanitária.
• Fatura Comercial (Invoice) assinada com informações comerciais, como quantidade e valor dos produtos.
• Conhecimento de Carga Embarcada para comprovar o envio da mercadoria.
• Declaração do Detentor do Registro (DDR), caso o importador não seja o detentor do registro do medicamento.
• Autorização de Funcionamento (AFE) que permite a empresa realizar atividades de importação no setor farmacêutico.
• Registro do Produto na Anvisa que garante que o medicamento segue todas as normas sanitárias e de segurança vigentes.
• Certificado de Condição do Produto (novo ou recondicionado), aplicável no caso de produtos médicos.
• Nome, CNPJ ou CPF e endereço completo do importador e do remetente.

Como empresas podem solicitar autorização de importação de medicamentos?

1. Tenha o CNPJ cadastrado na Anvisa e o gestor de segurança associado.
2. Acesse o Sistema Solicita pela Anvisa.
3. Selecione a opção “Rascunho” e escolha “Novo” > “Petição vinculada a processo existente”.
4. Encontre o processo desejado e escolha “Atividade/Tipo de produto” > “Empresas”
5. Localize o assunto cuja descrição seja compatível com a autorização desejada.
6. Confira o tipo de produto sujeito a controle especial.
7. Os documentos solicitados dependem do tipo de autorização a ser solicitada e podem ser conferidas no Assunto de Petição.
8. Acesse o NDS (National Drug System).
9. Realize a solicitação correspondente ao número de transação gerado para o código de petição utilizado no peticionamento.
10. Apresente a justificativa técnica sobre a finalidade do uso do produto, assinada pelo responsável técnico.
11. Após o envio, acompanhe o processo através da aba “Processos” no sistema Solicita.
12. A Anvisa revisará a solicitação e, se aprovada, emitirá a autorização necessária para a importação do medicamento.

A autorização vale tanto para a importação de medicamentos ou substâncias controladas.

Como funciona uma importadora de medicamentos?

Uma importadora de medicamentos atua como intermediária entre fabricantes de medicamentos internacionais e empresas ou instituições de saúde no Brasil. Ela cuida de todos os aspectos logísticos da importação, incluindo cotação de preços, identificação de fornecedores em outros países, aquisição dos medicamentos, e transporte até o Brasil. 

Além disso, é responsável por garantir que os medicamentos atendam às exigências regulatórias da Anvisa e pelas autorizações necessárias para a liberação do produto no país.

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Resumindo

Crédito de imagem: Envato Elements